„Większa konkurencja poprawi dostęp pacjentów do szerszego asortymentu leków i odciąży budżety publiczne” – mówi komisarz Elżbieta Bieńkowska, prezentując nowe przepisy dotyczące wykorzystania patentów na leki. KE proponuje dostosowanie przepisów dotyczących własności intelektualnej, aby ułatwić europejskim firmom farmaceutycznym uczestnictwo w szybko rozwijających się rynkach światowych.

   UE dysponuje solidnymi ramami w dziedzinie praw własności intelektualnej, które chronią europejską wiedzę fachową i pozwalają utrzymać światowej klasy potencjał innowacyjny przemysłu farmaceutycznego. Aby usprawnić obecny system i zlikwidować poważną barierę konkurencyjną dla producentów unijnych, Komisja proponuje konkretną zmianę: wprowadzenie zwolnienia eksportowego dotyczącego wytwarzania produktów objętych dodatkowym świadectwem ochronnym.
   Dodatkowe świadectwa ochronne (Supplementary Protection Certificates, SPC) rozszerzają ochronę patentową produktów leczniczych, które przed dopuszczeniem do obrotu muszą zostać poddane długotrwałym testom i badaniom klinicznym. Dzięki zwolnieniu przedsiębiorstwa z siedzibą w UE będą mogły w przyszłości wytwarzać generyczną lub biopodobną wersję leku objętego ochroną w okresie ważności świadectwa ochronnego, jeżeli odbywa się to wyłącznie w celu wywozu na rynek poza UE, na którym ochrona wygasła lub nigdy nie istniała. Zwolnienie będzie wspierać prekursorską rolę Europy w badaniach i rozwoju farmaceutycznym.
   Wiceprzewodniczący Jyrki Katainen, odpowiedzialny za miejsca pracy, wzrost, inwestycje i konkurencyjność, stwierdził: „Europa jest i powinna pozostać w czołówce w dziedzinie badań i wytwarzania farmaceutyków. Nasze przepisy dotyczące ochrony własności intelektualnej produktów leczniczych sprzyjają innowacjom i kreatywności. Zależy nam na przestrzeganiu podstawowych warunków i czasu trwania tej ochrony, które pozostają niezmienione. Proponujemy dobrze skalibrowaną korektę obecnego systemu, aby usunąć barierę prawną, która uniemożliwiała naszym przedsiębiorstwom konkurowanie na równych zasadach na światowych rynkach, gdzie konkurencja jest ostra. Chcemy zadbać o to, by przemysł farmaceutyczny odnosił korzyści z takiej konkurencji”.
   Elżbieta Bieńkowska, komisarz do spraw rynku wewnętrznego, przemysłu, przedsiębiorczości i MŚP, dodała: „Wniosek zapewnia równowagę między koniecznością zapewnienia atrakcyjności Europy dla innowacyjnych przedsiębiorstw farmaceutycznych a pilną potrzebą umożliwienia unijnym producentom leków generycznych i biopodobnych konkurencji na światowych rynkach. Pomoże to w tworzeniu wzrostu gospodarczego i miejsc pracy dla wysoko wykwalifikowanych pracowników w UE. Możliwe będzie wygenerowanie 1 mld euro dodatkowej sprzedaży netto rocznie i do 25 tys. nowych miejsc pracy w ciągu 10 lat. Proponowane rozwiązanie będzie szczególnie korzystne dla wielu małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze. W perspektywie średnioterminowej większa konkurencja poprawi dostęp pacjentów do szerszego asortymentu leków i odciąży budżety publiczne”.
   Po wprowadzeniu zwolnienia ochrona własności intelektualnej w obszarze produkcji leków w Europie pozostanie najsilniejsza na świecie. Leki chronione dodatkowym świadectwem ochronnym zachowają pełną wyłączność na rynku unijnym.
   Wnioskowi towarzyszy szereg zabezpieczeń, które nadadzą mu przejrzystość i zapobiegną wprowadzaniu na rynki państw członkowskich produktów naruszających prawa własności intelektualnej. Akt ten idzie w parze z innymi inicjatywami UE na rzecz obrony wiodącej pozycji Europy w dziedzinie wiedzy fachowej i innowacji oraz ochrony pacjentów przed sfałszowanymi lekami. Wpisuje się on również w ogólne podejście UE, które zmierza do zapewnienia unijnym producentom wolnego i sprawiedliwego handlu oraz otwartych rynków.
   Wniosek zmienia rozporządzenie nr 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Po przyjęciu przez Parlament Europejski i Radę będzie on bezpośrednio stosowany we wszystkich państwach członkowskich UE.
Kontekst
   Unijne i światowe rynki farmaceutyczne przechodzą głębokie zmiany. Globalny popyt na produkty lecznicze znacznie się zwiększył, osiągając w 2017 r. ponad 1 bln euro. Jednocześnie coraz większy udział w rynku zyskują leki generyczne i biopodobne. Tradycyjnie UE jest prekursorem badań i rozwoju w dziedzinie produktów leczniczych, w tym leków generycznych i biopodobnych. Jednak pozycja ta jest zagrożona.
   Dodatkowe świadectwa ochronne to prawo własności intelektualnej, które wprowadzono w UE w 1992 r. jako rozszerzenie praw patentowych. Świadectwa ochronne produktów leczniczych mają rekompensować utratę skutecznej ochrony patentowej, do której dochodzi na skutek obowiązkowych i długotrwałych testów i badań klinicznych wymaganych przed uzyskaniem zatwierdzenia na dopuszczenie do obrotu. Świadectwo ochronne może przedłużyć okres ważności patentu maksymalnie o pięć lat.
   Przepisy UE dotyczące dodatkowych świadectw ochronnych są najskuteczniejsze na świecie. Chociaż ich celem jest premiowanie inwestycji w innowacje i ochrona własności intelektualnej, świadectwa ochronne mogą stawiać unijnych producentów leków generycznych i biopodobnych w niekorzystnej sytuacji w stosunku do przedsiębiorstw z siedzibą poza UE, hamując w ten sposób dalsze innowacje i tworzenie miejsc pracy w Europie. Istotnie w okresie ochrony produktu w UE unijni producenci leków generycznych lub biopodobnych nie mogą ich obecnie produkować w żadnym celu, w tym w celu wywozu do państw trzecich, w których ochrona świadectw wygasła lub nie istnieje, podczas gdy producenci mający siedzibę w tych państwach mogą to robić. Ta bardzo niekorzystna sytuacja konkurencyjna pociąga za sobą ryzyko przeniesienia produkcji i utraty inwestycji w Europie. Świadectwo utrudnia również producentom z UE wejście na rynek unijny bezpośrednio po jego wygaśnięciu, gdyż nie wolno im rozwijać zdolności produkcyjnej do momentu zakończenia ochrony przewidzianej w tym świadectwie.
   Ochrona gwarantowana wieloma świadectwami zacznie wygasać od 2020 r., kiedy to znaczna liczba produktów leczniczych wejdzie do domeny publicznej po upłynięciu terminów określonych w patentach lub świadectwach. Fakt ten stworzy wiele nowych możliwości rynkowych dla leków generycznych, a w szczególności dla leków biopodobnych. Istnieje pilna potrzeba dostosowania obowiązującego rozporządzenia do tej sytuacji, ponieważ rynki leków generycznych i biopodobnych są wysoce konkurencyjne i stale rosną, a decyzje inwestycyjne dotyczące lokalizacji produkcji są podejmowane z dużym wyprzedzeniem.
   Wniosek został zapowiedziany w opracowanej przez Komisję strategii jednolitego rynku z 2015 r. i jest wynikiem różnorodnych badań, szeroko zakrojonych konsultacji oraz rezolucji Parlamentu Europejskiego zatwierdzającej konieczność wprowadzenia przed 2019 r. zwolnienia dotyczącego wytwarzania produktów objętych dodatkowym świadectwem ochronnym.
Za: Przedstawicielstwo Komisji Europejskiej w Polsce

Deklaracja Pierwotna

Deklaracja o wersji pierwotnej "Prawa Europejskiego w praktyce" Redakcja "Prawa Europejskiego w praktyce" informuje, że wersją pierwotną (referencyjną) czasopisma jest wydanie papierowe (ISSN 1733-2036). Po ukazaniu się drukiem nowego numeru czasopisma, Redakcja zamieszcza na stronie internetowej www.pewp.pl jego spis treści oraz wybrane publikacje z numeru.

Rada Naukowa

Prof. dr hab. Maria Magdalena Kenig-Witkowska,

Prof. dr hab. Jan Barcz,

Prof. dr hab. Marek Chmaj,

Prof. dr hab. Artur Nowak-Far,

Prof. dr hab. Arkadiusz Wudarski,

Prof. nadzw. UW, dr hab. Robert Grzeszczak,

Tomasz Janik,

Adw. dr Rafał Morek,

Dr Joanna Brylak,

Dr Marcin Krzymuski,

Dr Robert Siwik,

Dr Barbara Godlewska-Bujok.