UE przyjmuje nowe przepisy, które powinny zwiększyć konkurencyjność unijnych producentów leków generycznych i biopodobnych. Ambasadorowie państw UE zebrani w Coreperze zatwierdzili 20 lutego br.  porozumienie z Parlamentem Europejskim z 14 lutego w sprawie projektu rozporządzenia wprowadzającego – do celów eksportu lub magazynowania – wyjątek od ochrony przyznanej oryginalnemu lekowi na mocy dodatkowego świadectwa ochronnego.

   Dzięki wyjątkowi producenci leków generycznych i biopodobnych mający siedzibę w UE będą mogli wytwarzać generyczną lub biopodobną wersję leku chronionego świadectwem dodatkowym jeszcze w okresie jego obowiązywania. Celem takiej produkcji miałby być eksport na rynek pozaunijny, na którym ochrona oryginalnego leku wygasła lub nigdy nie istniała, albo (od 6 miesięcy przed wygaśnięciem świadectwa) tworzenie zapasów, które miałyby zostać wprowadzone na rynek UE po wygaśnięciu świadectwa.
   Dodatkowe świadectwo ochronne to prawo własności intelektualnej przedłużające (maksymalnie o 5 lat) ochronę patentową produktów leczniczych, które przed dopuszczeniem na rynek UE wymagały długich testów i prób klinicznych. Świadectwo ma zapobiegać temu, by okres ochrony patentowej w rzeczywistości skracał się o okres pomiędzy datą złożenia wniosku patentowego a datą dopuszczenia produktu na rynek UE.
Rozporządzenie zlikwiduje niekorzystne warunki, z którymi mierzą się producenci leków generycznych i biopodobnych mający siedzibę UE i chcący konkurować na rynkach globalnych z producentami pozaunijnymi.
   Wyjątek będzie obowiązywał, pod warunkiem że:
• leki generyczne lub biopodobne będą produkowane wyłącznie na eksport do państw trzecich, w których ochrona leku oryginalnego nie istnieje lub wygasła, lub w celu zmagazynowania ich w ostatnich 6 miesiącach ważności świadectwa ochronnego
• producent z co najmniej 3-miesięcznym wyprzedzeniem przedstawi wymagane rozporządzeniem informacje zarówno organom państwa członkowskiego produkcji, jak i posiadaczowi świadectwa ochronnego
• producent udzieli należytych informacji wszystkim zaangażowanym w komercjalizację produktu
• producent umieści na opakowaniu produktu przewidziane w rozporządzeniu logo, wskazujące, że jest on przeznaczony tylko na eksport.
   Do pewnego momentu (3 lata po wejściu w życie) rozporządzenie będzie dotyczyć jedynie świadectw ochronnych, o które wystąpiono w dniu lub po dniu jego wejścia w życie. Później będzie dotyczyć także świadectw, o które wystąpiono przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, ale które stały się skuteczne po tej dacie.
Co dalej?
   Po zwyczajowej weryfikacji prawno-językowej uzgodniony tekst zostanie przedłożony do formalnego przyjęcia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
Kontekst
   Zharmonizowany unijny system dodatkowych świadectw ochronnych powstał w 1992 r. Miał zrekompensować utratę skutecznej ochrony patentowej z uwagi na czas potrzebny na uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (w tym badania i próby kliniczne).
   Globalny popyt na leki znacznie wzrósł (w 2017 r. osiągnął wartość 1,1 bln EUR). Równocześnie coraz większy udział w rynku zdobywają generyczne i biopodobne produkty lecznicze. Zakładając roczną stopę wzrostu na poziomie 6,9%, do 2020 r. leki generyczne i biopodobne będą stanowić 80% leków według wielkości sprzedaży i ok. 28% według wartości.
   Do 2020 r. – wraz z wygaśnięciem ochrony własności przemysłowej – najpopularniejsze biologiczne produkty lecznicze pierwszej generacji o wartości ponad 90 mld EUR staną się otwarte na konkurencję ze strony produktów biopodobnych.
   Proponowane rozporządzenie powinno przyczynić się do konkurencyjności Europy jako ośrodka badań i innowacji farmaceutycznych oraz produkcji w tym zakresie. Pomoże nowym firmom farmaceutycznym rozpoczynać i poszerzać działalność w obszarach wysokiego wzrostu. Szacuje się też, że w ciągu najbliższych 10 lat wytworzy dodatkową roczną sprzedaż eksportową netto o wartości znacznie powyżej 1 mld EUR, co może się przełożyć w tym okresie na 20 000–25 000 nowych miejsc pracy.
Za: Rada UE

 

Deklaracja Pierwotna

Deklaracja o wersji pierwotnej "Prawa Europejskiego w praktyce" Redakcja "Prawa Europejskiego w praktyce" informuje, że wersją pierwotną (referencyjną) czasopisma jest wydanie papierowe (ISSN 1733-2036). Po ukazaniu się drukiem nowego numeru czasopisma, Redakcja zamieszcza na stronie internetowej www.pewp.pl jego spis treści oraz wybrane publikacje z numeru.

Rada Naukowa

Prof. dr hab. Maria Magdalena Kenig-Witkowska,

Prof. dr hab. Jan Barcz,

Prof. dr hab. Marek Chmaj,

Prof. dr hab. Artur Nowak-Far,

Prof. dr hab. Arkadiusz Wudarski,

Prof. nadzw. UW, dr hab. Robert Grzeszczak,

Tomasz Janik,

Adw. dr Rafał Morek,

Dr Joanna Brylak,

Dr Marcin Krzymuski,

Dr Robert Siwik,

Dr Barbara Godlewska-Bujok.