UE walczy z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i wprowadza nowe, ulepszone przepisy pozwalające intensywniej walczyć z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz poszerzyć dostępność i bezpieczeństwo leków weterynaryjnych i paszy leczniczej. Przysłuży się to zdrowiu zwierząt i pomoże zwiększyć konkurencyjność unijnego sektora farmacji weterynaryjnej.

   Rada przyjęła 26 listopada br. pakiet „Leki dla zwierząt”, w tym 2 nowe rozporządzenia:
1. o lekach weterynaryjnych
2. o wytwarzaniu, wprowadzaniu na rynek i stosowaniu paszy leczniczej
oraz zmiany do obecnych przepisów o procedurach wydawania pozwoleń na produkty lecznicze do użytku u ludzi i zwierząt oraz procedurach nadzoru nad nimi i o ustanowieniu Europejskiej Agencji Leków.
   „Pakiet ten jest ważnym etapem w walce z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. Z jednej strony ze środków tych i z antybiotyków trzeba będzie korzystać ostrożniej niż dzisiaj, z drugiej – zachęcamy do opracowywania lepszych leków i lepszej paszy leczniczej. Zyskają na tym i zdrowie publiczne, i konkurencyjność unijnego sektora farmaceutycznego” – powiedziała Elisabeth Köstinger, austriacka minister zrównoważonego rozwoju i turystyki, a zarazem przewodnicząca Rady.
Nowe przepisy o weterynaryjnych produktach leczniczych:
• doprecyzowują i upraszczają procedury, na mocy których nowe leki mogą trafić na rynek, a tym samym ujmują obciążeń administracyjnych firmom, zwłaszcza małym
• lepiej określają ramy użycia środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, dodatkowo ograniczając ich stosowanie u tych zwierząt, które nie są jeszcze chore, ale mogą zachorować (zarówno profilaktyka, jak i metafilaktyka)
• przewidują, że niektóre ważne środki przeciwdrobnoustrojowe dla zachowania skuteczności będą zarezerwowane tylko do leczenia pewnych infekcji u ludzi
• zwiększają ochronę konsumentów w Europie przed ryzykiem rozprzestrzeniania się oporności drobnoustrojów z powodu importu zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego
• zaostrzają nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i kontrolę.
Nowe przepisy o paszy leczniczej:
• określają kryteria wydawania zezwoleń przedsiębiorstwom paszowym oraz obowiązki przy produkcji paszy leczniczej
• ustanawiają zharmonizowane wymogi, tak aby unikać zanieczyszczania krzyżowego niewłaściwych pasz substancjami czynnymi
• wprowadzają przejrzyste zasady przepisywania i stosowania pasz leczniczych zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe u zwierząt służących do produkcji żywności
• zabraniają stosowania paszy leczniczej w ramach profilaktyki.
   Ponadto zmodyfikowano rozporządzenie 726/2004, które ustanawia Europejską Agencję Leków oraz scentralizowaną procedurę wydawania pozwoleń na produkty lecznicze i procedurę nadzoru nad nimi, tak by nie powielało procedur ustanowionych w nowym rozporządzeniu o weterynaryjnych produktach leczniczych.
Co dalej?
   Rada i Parlament Europejski muszą teraz podpisać przyjęte rozporządzenia. Ukażą się one w Dzienniku Urzędowym UE i wejdą w życie 20 dni później. W pełni zaczną obowiązywać jednak dopiero pod koniec 2021 r.
Kontekst
   Pakiet „Leki dla zwierząt” składa się z projektów 3 rozporządzeń, które są uaktualnieniem obecnych przepisów o lekach weterynaryjnych i paszy leczniczej. Bardziej dostosowują obecne przepisy do specyfiki sektora ochrony zdrowia zwierząt. Nowe akty prawne mają nie tylko dalej chronić zdrowie ludzi i zwierząt, dobrostan zwierząt, bezpieczeństwo żywności i środowisko, lecz także przede wszystkim zwiększać dostępność leków weterynaryjnych w UE, usprawnić funkcjonowanie unijnego rynku, zmniejszyć obciążenia administracyjne i sprzyjać innowacjom.
Za: Rada UE

Deklaracja Pierwotna

Deklaracja o wersji pierwotnej "Prawa Europejskiego w praktyce" Redakcja "Prawa Europejskiego w praktyce" informuje, że wersją pierwotną (referencyjną) czasopisma jest wydanie papierowe (ISSN 1733-2036). Po ukazaniu się drukiem nowego numeru czasopisma, Redakcja zamieszcza na stronie internetowej www.pewp.pl jego spis treści oraz wybrane publikacje z numeru.

Rada Naukowa

Prof. dr hab. Maria Magdalena Kenig-Witkowska,

Prof. dr hab. Jan Barcz,

Prof. dr hab. Marek Chmaj,

Prof. dr hab. Artur Nowak-Far,

Prof. dr hab. Arkadiusz Wudarski,

Prof. nadzw. UW, dr hab. Robert Grzeszczak,

Tomasz Janik,

Adw. dr Rafał Morek,

Dr Joanna Brylak,

Dr Marcin Krzymuski,

Dr Robert Siwik,

Dr Barbara Godlewska-Bujok.